В России зарегистрировали препарат от новой коронавирусной инфекции. Он правда эффективный? Бежать покупать?
1. Что случилось?
29 мая 2020 года российский Минздрав выдал временное регистрационное удостоверение препарату для лечения новой коронавирусной инфекции. В основе этого лекарства — действующее вещество фавипиравир. Коммерческое название зарегистрированного препарата — «Авифавир» (возможно, в ближайшее время будут также зарегистрированы другие лекарства с этим действующим веществом — «Арепливир» и «Фавипиравир-ТЛ»). Он доступен в таблетках.
2. А что это вообще за препарат? Какой-то новый?
Нет. Это противовирусное средство, которое использовалось с 2014 года в Японии при гриппе. Сейчас производить это лекарство может не только компания, у которой был на него патент, но и все остальные.
Теоретически фавипиравир может действовать при новой коронавирусной инфекции. Поэтому его стали изучать как потенциально эффективный препарат для ее лечения. В самой крупной базе клинических исследований, проводимых по всему миру, ClinicalTrials.gov зарегистрировано несколько десятков исследований фавипиравира для лечения ковида. В России проходят три зарегистрированных испытания. Они начались 23 апреля, 20 и 21 мая.
Фавипиравир также упоминается в апрельской (и последней на данный момент) версии клинических рекомендаций Минздрава по лечению новой коронавирусной инфекции. Там о нем говорят как о препарате, который изучается.
3. Так и что — это эффективный препарат?
Мы не знаем. Препарат зарегистрировали на основании нового постановления правительства, по которому к таким лекарствам предъявляют менее строгие требования, чем обычно. При этом после регистрации лекарство в обязательном порядке продолжают изучать. Конкретно «Авифавир» зарегистрировали на основании первого этапа исследования — изучения препарата с участием 60 человек. Однако, по словам заместителя директора Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Владимира Чуланова, оценка эффективности препарата не была основной целью первого этапа исследования — производители подбирали наиболее подходящую дозу. Участие принимали пациенты с заболеванием средней тяжести. Среди них 40 человек получали фавипиравир в разной дозировке, а 20 — «стандартную терапию», рекомендованную Минздравом. Участников распределяли по группам случайным образом, то есть исследование было рандомизированным. По утверждениям производителей, у 68% пациентов, принимавших фавипиравир, температура тела стала нормальной на третий день (в контрольной группе — на шестой). На четвертый день лечения вирус нельзя было обнаружить у 65% пациентов.
4. И что вам не нравится?
60 человек — это очень маленькое количество участников для того, чтобы говорить о доказанной эффективности и делать серьезные выводы. Например, для регистрации препарата софосбувир, который применяется при хроническом гепатите C, компания-производитель подала в американское Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами заявку, где были указаны данные об исследованиях с участием в общей сложности 1335 человек.
Сейчас исследование «Авифавира» расширили до 390 человек. Оно должно закончиться 31 декабря 2020 года.
5. А какие результаты в других странах?
В других странах, в том числе в Японии, фавипиравир еще не зарегистрирован с таким показанием, как лечение ковида. Единственное из исследований, результаты которого опубликованы в научном издании, провели в Китае — там участвовало 80 человек (35 пациентов принимали фавипиравир, остальные — лопинавир вместе с ритонавиром). Схема лечения фавипиравиром была одной из стандартных и очень похожа на зарегистрированную российскую — только на четыре дня дольше.
В результате у пациентов, принимавших этот препарат, вирус не определялся в мазках в среднем на четвертый день, а у пациентов другой группы — только на одиннадцатый. Через две недели после начала лечения улучшений на компьютерной томографии было больше у тех, кто принимал фавипиравир.
6. Этого тоже недостаточно?
Да, этих данных недостаточно для того, чтобы говорить о доказанной клинической эффективности препарата: как минимум из-за маленькой выборки и косвенных показателей улучшения состояния пациентов. Кроме того, исследование было нерандомизированным, то есть участников распределяли в группы не случайным образом, что делает результаты еще менее надежными.
Тем не менее, российские производители утверждают, что некие модификации препарата позволили добиться лучшей эффективности по сравнению с тем, который используется в остальном мире. Патент на них пока не получен, и их суть не раскрывается.
7. Но хуже-то не будет?
Неизвестно. При назначении врач должен сообщить пациенту о нежелательных реакциях, вызванных фавипиравиром в исследованиях. На данный момент известно о рвоте, тошноте и диарее. Препарат официально противопоказан беременным, кормящим женщинам, детям, а также людям с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Кстати, из-за негативного влияния фавипиравира на плод у лабораторных животных женщинам до приема препарата проводят тест на беременность, а мужчинам рекомендуют уделить особое внимание контрацепции в течение трех месяцев после приема лекарства (потому что оно оказывается в сперме) и не заниматься незащищенным сексом с беременными женщинами. По зарубежным данным, хватит и недели.
8. Меня все это не пугает. Я смогу купить «Авифавир»?
Нет. В любом случае, решение принимать его придется обсудить с врачом, и то если заболеете после 11 июня — именно тогда, по словам производителей, препарат должен появиться в больницах. В розничной продаже его, как указано в инструкции, не будет (кстати, утверждается, что в больницах он будет доступен по полису обязательного медицинского страхования, закупочную цену производители не разглашают). Применять фавипиравир планируют не в тяжелых случаях, и пациент должен будет подписать информированное согласие.
9. А также хотим напомнить
Все материалы «Медузы» о коронавирусе открыты для распространения по лицензии Creative Commons CC BY. Вы можете их перепечатать! На фотографии лицензия не распространяется.
Дарья Саркисян